水木菁創(chuàng)，助推醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展

　　醫(yī)療器械的創(chuàng)新，既是人民生命安全的進(jìn)一步保障，也是行業(yè)發(fā)展的源泉和動(dòng)力。

　　近年來，隨著社會(huì)需求的不斷變化，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)入飛速發(fā)展階段。在這特殊時(shí)期，如何保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，研發(fā)出更多具有創(chuàng)新性、可靠性的醫(yī)療器械，滿足時(shí)代需求，成為醫(yī)療器械行業(yè)值得思考的問題。高端醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新及相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，對(duì)國(guó)民健康保障具有極其重要的意義。正如此次疫情所展現(xiàn)的，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和龐大人口的醫(yī)療保健服務(wù)，不可能依賴進(jìn)口產(chǎn)品予以解決。一個(gè)14億人口大國(guó)要解決民眾的健康問題，不能沒有自身醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大支撐。

　　北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司，是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(CRO)，主要為醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、敏銳捕捉行業(yè)動(dòng)態(tài)、洞悉最新法規(guī)視角，使得水木菁創(chuàng)迅速在業(yè)內(nèi)脫穎而出。

　　目前，公司有員工百余人，擁有一支良好的醫(yī)學(xué)背景和國(guó)際專業(yè)水準(zhǔn)、高素質(zhì)的研究服務(wù)團(tuán)隊(duì)。核心管理層均來自國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、CRO的行業(yè)精英等，平均從業(yè)經(jīng)驗(yàn)在十年以上，建立了幾十項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程(SOP)。團(tuán)隊(duì)執(zhí)行、管理、規(guī)劃的眾多項(xiàng)目，涉及有源、無源、IVD等幾乎全品類，對(duì)創(chuàng)新類項(xiàng)目的理解更具優(yōu)勢(shì)，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)行業(yè)也有著豐富的積累與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，水木菁創(chuàng)有效聯(lián)合各方合作伙伴，資源整合，實(shí)實(shí)在在的為企業(yè)合規(guī)、快速上市夯實(shí)基礎(chǔ)，提供了切實(shí)可行的規(guī)劃方案。為積極響應(yīng)國(guó)家政策大力推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，起到了很好的承上啟下紐帶作用。

　　作為一家醫(yī)療器械服務(wù)公司，水木菁創(chuàng)的一站式服務(wù)平臺(tái)設(shè)有系統(tǒng)完善的企業(yè)構(gòu)架。公司主要設(shè)置8大部門，包括：質(zhì)量管理中心、法規(guī)事務(wù)中心、臨床運(yùn)營(yíng)中心、醫(yī)學(xué)中心(醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)管理部、生物統(tǒng)計(jì)部)、IVD事業(yè)部、商務(wù)中心、人事行政中心、財(cái)務(wù)中心……各部門間相互協(xié)作，為公司秩序發(fā)展帶來良好的體驗(yàn)。公司堅(jiān)持把控核心技術(shù)項(xiàng)目管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，為精準(zhǔn)、高效、快速推進(jìn)項(xiàng)目、及時(shí)避險(xiǎn)、及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)解決問題提供切實(shí)保障，如此縝密的全流程規(guī)范操作才得以推動(dòng)項(xiàng)目順利如期、甚至提前結(jié)題。完善的體系管理，少不了質(zhì)量管理中心的“功勞”，在水木菁創(chuàng)，質(zhì)量管理中心是獨(dú)立運(yùn)作的質(zhì)量保障部門，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性“保駕護(hù)航”。

　　質(zhì)量管理部門，流程既嚴(yán)謹(jǐn)又高效

　　一直以來，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查、治理工作都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的必要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否“來源可查、質(zhì)量合格、風(fēng)險(xiǎn)可控”，能否接待申辦方核查或監(jiān)管部門的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查、對(duì)公司各業(yè)務(wù)中心進(jìn)行周期性的體系核查，并監(jiān)督各業(yè)務(wù)中心整體的合規(guī)性等，均需要公司完善的質(zhì)量管理體系，才更好地推進(jìn)臨床試驗(yàn)運(yùn)行的有序可循。

　　質(zhì)量管理中心，在項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)過程中兼顧多項(xiàng)職能。在對(duì)外服務(wù)方面，它承接搭建符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系，也承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核查;在對(duì)內(nèi)服務(wù)方面，它為公司整理并形成一套完整的流程，協(xié)助公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的合規(guī)開展……質(zhì)量管理中心看似獨(dú)立，實(shí)則與各部門業(yè)務(wù)的開展聯(lián)系密切，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各項(xiàng)流程開展中，占據(jù)重要地位。正如水木菁創(chuàng)總經(jīng)理趙冰所說：“水木菁創(chuàng)獨(dú)立的質(zhì)量保障部門，確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照GCP和公司的SOP運(yùn)行，讓整個(gè)臨床試驗(yàn)過程合規(guī)、高效。充分展示了一個(gè)規(guī)模化、規(guī)范化、專業(yè)化CRO應(yīng)有的格局和高度，體現(xiàn)了水木菁創(chuàng)在行業(yè)內(nèi)高度的責(zé)任感和使命感?！?/p>

　　臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理體系需要對(duì)其程序流程進(jìn)行合規(guī)性的排查核實(shí)，來確保過程合規(guī)。為此，水木菁創(chuàng)質(zhì)量管理中心在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理方面，設(shè)置了7大流程，從嚴(yán)格出發(fā)，步驟合規(guī)、有序地推進(jìn)各項(xiàng)目的運(yùn)行。在如此謹(jǐn)慎周密的全覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理流程之下，在專業(yè)團(tuán)隊(duì)的組織中，水木菁創(chuàng)嚴(yán)格把牢流程防控風(fēng)險(xiǎn)，有條不紊地開展各項(xiàng)工作，讓企業(yè)省心省力。水木菁創(chuàng)重新定義了如何選擇器械CRO的標(biāo)準(zhǔn)，在法規(guī)不斷更新越來越規(guī)范、監(jiān)管越來越嚴(yán)格、越來越向國(guó)際化靠攏的大環(huán)境下，醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻順勢(shì)抬高，一支有“內(nèi)涵”、有遠(yuǎn)見的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將是助推行業(yè)發(fā)展的主力軍。

　　一站式服務(wù)平臺(tái)，不斷突破自我

　　如果說，醫(yī)療器械質(zhì)量安全、使用安全是臨床試驗(yàn)?zāi)苡袟l不紊開展運(yùn)作的保障，那么，在醫(yī)療器械的未來發(fā)展中，在市場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，全面化發(fā)展、自身實(shí)力的提高更是水木菁創(chuàng)的立足之基。

　　創(chuàng)新是發(fā)展的第一動(dòng)力，醫(yī)療器械的發(fā)展需要不斷地創(chuàng)新。醫(yī)療器械技術(shù)的突破，對(duì)行業(yè)本身發(fā)展和活力變化具有重大意義。水木菁創(chuàng)提供的醫(yī)療器械全生命周期的一站式服務(wù)，解決了傳統(tǒng)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化過程資金投放多和耗時(shí)長(zhǎng)的難題。一般情況下，從樣品送檢到臨床試驗(yàn)的首例入組需要16.5-32.5個(gè)月，通過水木菁創(chuàng)的平臺(tái)進(jìn)行整合優(yōu)化，提供一站式、全過程解決方案，耗時(shí)只需8.5-12.5個(gè)月，對(duì)比傳統(tǒng)流程，首例入組前耗時(shí)縮短了60%以上。水木菁創(chuàng)打破了對(duì)傳統(tǒng)器械CRO的認(rèn)知，用專業(yè)實(shí)力證明了什么是真正的“一站式”。

　　水木菁創(chuàng)憑借高效的“平臺(tái)整合模式”，利用自身平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)降低了研發(fā)投入、縮短研發(fā)周期、提高研發(fā)效率、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，加快上市審批流程等，真正做到了讓醫(yī)療器械產(chǎn)品在更短的時(shí)間里完成注冊(cè)申報(bào)，解決困擾醫(yī)療器械企業(yè)多年的難題，對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有極大的推動(dòng)作用。

　　這些年，水木菁創(chuàng)深耕專業(yè)領(lǐng)域，一步一腳印，獲得了中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)。面朝大海，春暖花開。未來，水木菁創(chuàng)也將持續(xù)突破自己，把服務(wù)領(lǐng)域推到更大范圍，往前繼續(xù)邁進(jìn)。